Có Cần Công Bố Thiết Bị Y Tế Loại A, B Khi Nhập Khẩu Bông Y Tế Không?

Trong hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, việc xác định đúng danh mục và thủ tục hành chính tương ứng là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo hàng hóa được thông quan đúng quy định. Một trong những câu hỏi phổ biến của các doanh nghiệp hiện nay là: "Có cần thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B khi nhập khẩu bông y tế không?"

Bài viết dưới đây của YANGVC sẽ phân tích chi tiết dựa trên các quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam.

1. Cơ sở pháp lý điều chỉnh hoạt động nhập khẩu bông y tế

Hoạt động quản lý, phân loại và công bố trang thiết bị y tế (bao gồm bông y tế) hiện nay được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản quy phạm pháp luật sau:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

• Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Theo các văn bản này, bông y tế (dùng để cầm máu, làm sạch vết thương, hoặc trong phẫu thuật) được định nghĩa là trang thiết bị y tế và phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện về quản lý chất lượng.

Xem thêm: https://yangvcconsulting.vn/cong-bo-thiet-bi-y-te-loai-a-b/

2. Xác định phân loại đối với mặt hàng bông y tế

Trước khi tiến hành các thủ tục hành chính, doanh nghiệp cần thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Thông thường, dựa trên mức độ rủi ro, bông y tế được phân loại như sau:

• Loại A: Thường áp dụng cho bông y tế thông thường, bông viên, bông cuộn dùng ngoài da hoặc không tiếp xúc trực tiếp với vết thương hở sâu.

• Loại B: Có thể áp dụng cho các loại bông chuyên dụng, bông phẫu thuật có yêu cầu tiệt trùng nghiêm ngặt hoặc tiếp xúc trực tiếp với các mô bên trong cơ thể.

Lưu ý: Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế và kết quả này là căn cứ để làm thủ tục tiếp theo.

3. Quy định về công bố khi nhập khẩu bông y tế loại A và B

Căn cứ theo Điều 21 và Điều 26 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, câu trả lời cho vấn đề này là BẮT BUỘC. Cụ thể:

Đối với bông y tế phân loại A

Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A. Đây là thủ tục tự công bố, trong đó doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Sau khi có số công bố (mã số định danh), doanh nghiệp mới được phép làm thủ tục hải quan để nhập khẩu và lưu hành sản phẩm.

Đối với bông y tế phân loại B

Quy trình có sự khác biệt về cấp quản lý. Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B (thay vì đăng ký lưu hành như loại C, D). Thủ tục này cũng được thực hiện tại Sở Y tế. Doanh nghiệp cần chứng minh được các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng như ISO 13485 và các hồ sơ kỹ thuật kèm theo.

4. Hồ sơ cần chuẩn bị để làm công bố nhập khẩu

Để quá trình thực hiện công bố diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ hành chính đầy đủ bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định).

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu có, hoặc tài liệu chứng minh không cần bảo hành).

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật chi tiết của nhà sản xuất.

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).

7. Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành tại Việt Nam.

5. Những rủi ro khi không thực hiện công bố theo quy định

Nếu doanh nghiệp nhập khẩu bông y tế mà không có số công bố loại A hoặc B, sẽ phải đối mặt với các hệ quả pháp lý nghiêm trọng:

• Tại cửa khẩu: Cơ quan Hải quan sẽ từ chối thông quan lô hàng, dẫn đến phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi cực lớn hoặc buộc phải tái xuất.

• Trên thị trường: Doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt trong lĩnh vực y tế, mức phạt tiền cao và kèm theo hình thức phạt bổ sung là tịch thu tang vật.

• Về uy tín: Ảnh hưởng trực tiếp đến hồ sơ năng lực của doanh nghiệp trong các lần nhập khẩu sau này.

Việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B khi nhập khẩu bông y tế là quy định pháp lý bắt buộc. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát hồ sơ, thực hiện phân loại chính xác và nộp hồ sơ công bố đúng cơ quan thẩm quyền để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra thuận lợi và bền vững. Nếu bạn đang cần đơn vị công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!